Με τον Κανονισμό Λειτουργίας της Μονάδας Εσωτερικού Ελέγχου καθορίζονται ιδίως ο σκοπός, οι αρμοδιότητες, η ευθύνη και η θέση της Μονάδας στην οργανωτική διάρθρωση του Φορέα, λαμβανομένων υπόψη των Διεθνών Προτύπων για την Επαγγελματική Εφαρμογή του Εσωτερικού Ελέγχου.
Αποτελεί επίσημο και δεσμευτικό έγγραφο που προσδιορίζει τη λειτουργική σχέση αναφοράς του Προϊσταμένου της Μονάδας με τον Επικεφαλής του Φορέα και τη συνεργασία του πρώτου με την Επιτροπή Ελέγχου. Καθορίζει, ταυτόχρονα, την ανεξαρτησία και την αντικειμενικότητα της Μονάδας ενώ εξουσιοδοτεί τον Προϊστάμενό της για πλήρη και απρόσκοπτη πρόσβαση σε όλα τα αρχεία, φυσικά στοιχεία, έγγραφα, χώρους και δραστηριότητες του Φορέα στο μέτρο που είναι απαραίτητο για την υλοποίηση του έργου της Μονάδας. Εξουσιοδοτεί, επιπροσθέτως, τον Προϊστάμενο της Μονάδας για παράσταση σε συνεδριάσεις, πλήρη και ελεύθερη πρόσβαση στην Ανώτατη Διοίκηση ενώ διασφαλίζει ότι θα λαμβάνει την απαραίτητη βοήθεια του προσωπικού των Τμημάτων που ελέγχει.
Ο Κανονισμός Λειτουργίας έχει συνταχθεί σύμφωνα με την κείμενη ελληνική νομοθεσία περί του Συστήματος Εσωτερικού Ελέγχου του Δημόσιου Τομέα όπως αποτυπώνεται στον ν. 4795/2021, λαμβάνοντας υπόψη τα Διεθνή Πρότυπα για την Επαγγελματική Εφαρμογή του Εσωτερικού Ελέγχου, όπως καθορίζονται από το Διεθνές Ινστιτούτο Εσωτερικών Ελεγκτών και του Πλαισίου Συστήματος Εσωτερικού Ελέγχου της Επιτροπής C.O.S.O.
Ο Κανονισμός Λειτουργίας της Μονάδας Εσωτερικού Ελέγχου έχει λάβει την έγκριση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων με την υπ. αρ. Ο-384 Απόφαση της 16ης Συνεδρίασης στις 25/11/2024.